API -produksjon krever følgende hovedkvalifikasjoner:
Drug Production License: Dette er en juridisk kvalifisering som medikamentprodusenter må skaffe og er den grunnleggende forutsetningen for å delta i medikamentproduksjonsaktiviteter. I henhold til relevante lover og forskrifter har selskaper som ikke har oppnådd en lisens med legemiddelproduksjon ikke lov til å delta i medikamentproduksjonsaktiviteter.
Business License: En forretningslisens er et sertifikat for lovlig drift av en bedrift. For API -produsenter må de også få en forretningslisens og indikere produksjon av farmasøytiske råvarer i deres forretningsomfang.
GMP Certificate: GMP (god produksjonspraksis) er det grunnleggende prinsippet for medikamentproduksjon og kvalitetsstyring. Å innhente et GMP -sertifikat betyr at selskapets produksjonskvalitet og styringsnivå har nådd relevante nasjonale standarder, noe som er et viktig middel for å sikre kvaliteten og sikkerheten til medisiner.
Urug godkjenningsnummer: For hvert produsert råstoff er det nødvendig å søke om et legemiddelgodkjenningsnummer fra National Drug Supervision and Administration Department for å sikre medisinens sikkerhet og effektivitet.
Miljøbeskyttelseskattsattest: Miljøforurensning kan oppstå under produksjonen av API -er, slik at selskaper trenger å få et miljøbeskyttelseskatt for å sikre at miljøverntiltak i produksjonsprosessen oppfyller relevante nasjonale standarder.
Andre relevante kvalifiseringssertifikater: Avhengig av de spesifikke omstendighetene i bedriften og dens produksjons- og forretningsomfang, kan det også være nødvendig med andre relevante kvalifikasjonssertifikater, for eksempel brannsikkerhetssertifikater, arbeidshelse- og sikkerhetssertifikater, etc.
Disse kvalifikasjonene er viktige garantier for å sikre at API -produksjon er lovlig, kompatibel, trygg og effektiv. Foretak bør kontinuerlig styrke intern styring, forbedre produksjonskvaliteten og styringsnivået og sikre kvaliteten og sikkerheten til API -er.